Functie inhoud
Je bent verantwoordelijk voor het uitvoeren van initiatie visites (enkele), monitor visites en close-out visites voor twee internationale fase III klinische studies binnen het amyotrophic lateral sclerosis (ALS) veld. De monitor visites zullen plaatsvinden in Utrecht, Leuven, Dublin, en 4-5 sites in het Verenigd Koninkrijk. De frequentie van on-site monitor visites is ongeveer 1 visite per 3 weken. Je zal deelnemende centra aansturen bij de uitvoering van het onderzoek volgens het protocol en internationale wet- en regelgeving (site management). Je zal documenten filen, trackers bijhouden en de eTMF bijwerken. Je zult toezicht houden op buitenlandse CROs die monitoring taken uitvoeren binnen de studie. Je bent verantwoordelijk voor de review van klinische studiedata en het aansturen van relevante partijen om de kwaliteit van de studiedata te waarborgen (data management). Je zal werken aan de review en rapporteren van (serious) adverse events en andere safety vereisten. Je zal de Project Managers ondersteunen en zelf PM taken uitvoeren, bij het implementeren en coördineren van de studie. Je bent betrokken bij het managen van de IMP productie en IMP distributie. Daarnaast zul je de studievoortgang aan andere consortiumleden rapporteren.
Profiel
Je hebt een universitaire of HBO opleiding voltooid. Een minimum van 2 jaar ervaring in het monitoren van klinische studies in de farmaceutische en/of CRO industrie. Het is belangrijk dat je bekend bent met (inter)nationale ICH-GCP wet- en regelgeving en bereid bent om internationaal te reizen voor monitor visites.
Wij zoeken een gemotiveerde, enthousiaste, leergierige CRA die geïnteresseerd is in het (remote) monitoren van internationale klinische studie(s) binnen een internationaal trial consortium. De CRA is zelfsturend, daadkrachtig en functioneert uitstekend onder minimale supervisie. Communicatief bent u zeer vaardig, zowel in het Nederlands als in het Engels.
