Functie inhoud
Als QA Manager ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en borgen van het kwaliteitsbeleid. Je zorgt ervoor dat de processen voldoen aan de interne richtlijnen en relevante wet- en regelgeving. Patient veiligheid staat bij ons hoog in het vaandel.
– Je bewaakt en overziet het kwaliteitssysteem
– Je ondersteunt en adviseert bij vragen tav kwaliteit, wet- en regelgeving
– Je houdt de nieuwste ontwikkelingen bij op het gebied van wet- en regelgeving rondom klinische studies en beoordeelt de impact hiervan op het beleid van onze klant
– Je beoordeelt de kwaliteitsdocumenten en ziet erop toe dat medewerkers conform SOPs en WI’s en standaard formulieren studies uitvoeren
– Je levert een belangrijke bijdrage aan continue verbetering van kwaliteit, kwaliteitsbewustzijn en efficiëntie
– Je fungeert als aanspreekpunt voor externe klanten m.b.t. kwaliteit
– Je ziet toe op correcte opvolging van klachten, relevante afwijkingen en deviaties
– Je voert interne- en externe audits uit, inclusief voorbereiding en opvolging van corrrigerende maatregelen
– Je adviseert en ondersteunt bij (FDA/EMA) audits en inspecties
– Escaleert ernstige bevindingen naar management
– Verzorgt trainingen op het gebied van kwaliteit en veiligheid
– Je stuurt een team aan van 2 QA officers
Profiel
– Je hebt minimaal 5 jaar werkervaring in een functie binnen het klinisch geneesmiddelenonderzoek als kwaliteitsmanager waarvan enkele jaren in een leidinggevende rol
– Je hebt een (para)medische achtergrond op HBO- of academisch niveau
– Je hebt aantoonbare kennis van Good Clinical Practice (certificaat)
– Je hebt kennis van procedures en overige wet- en regelgeving relevant voor klinisch wetenschappelijk onderzoek op basis van opleiding of werkervaring
– Medisch inhoudelijke kennis op het gebied van de hemato-oncologie op basis van opleiding of werkervaring is een pre
– Je beschikt over uitstekende computervaardigheden en hebt affiniteit/ervaring met beheer van (klinische) databases en informatiesystemen
– Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal mondeling en schriftelijk en hebt uitstekende communicatieve vaardigheden