Functieomschrijving
Als kwaliteitscoördinator ben je verantwoordelijk voor de continue borging en verbetering van de kwaliteit en juiste uitvoering conform wet- en regelgeving binnen het consortium.
Je speelt een essentiële rol in het waarborgen van de kwaliteit en wetgeving die relevant zijn en je werkt hierbij breed samen met het gehele team. Daarnaast zal je zorgen voor het verbeteren van de inspectie-readiness van onze klant. Je takenpakket omvat onder andere:
– Je houdt je bezig met het opzetten, waarborgen en verbeteren van het QMS-systeem
– Je houdt je bezig met het opzetten van het GDPR framework binnen de organisatie
– Je ondersteunt en adviseert bij vragen t.a.v. kwaliteit, wet- en regelgeving
– Je voert kwaliteit controles uit van huidige SOPs en zet nieuwe SOPs op
– Je houdt de nieuwste ontwikkelingen bij op het gebied van wet- en regelgeving rondom klinische studies en beoordeelt de impact hiervan op het beleid van onze klant
– Je beoordeelt de kwaliteitsdocumenten en ziet erop toe dat medewerkers van onze klant conform SOPs en WI’s studies uitvoeren
– Je levert een belangrijke bijdrage aan continue verbetering van kwaliteit, kwaliteitsbewustzijn en efficiëntie
– Je ziet toe op correcte opvolging van klachten, relevante afwijkingen en deviaties
– Je voert interne audits uit om te beoordelen of deze voldoen aan de geldende regelgeving en standaarden
– Je adviseert en ondersteunt bij audits en inspecties
– Escaleert ernstige bevindingen naar het management van onze klant
– Verzorgt trainingen op het gebied van kwaliteit en veiligheid
Functie-eisen
– Je hebt een (para)medische achtergrond op HBO- of academisch niveau
– Je hebt aantoonbare kennis van Good Clinical Practice (certificaat)
– Je hebt kennis van procedures en overige wet- en regelgeving relevant voor klinisch wetenschappelijk onderzoek op basis van opleiding of werkervaring
– Medisch inhoudelijke kennis op het gebied van neuromusculaire ziekten op basis van opleiding of werkervaring is een pre
– Je hebt minimaal 3 jaar werkervaring in een functie binnen het klinisch geneesmiddelenonderzoek als kwaliteitsmanager, senior clinical projectmanager of vergelijkbare functie
– Je beschikt over uitstekende computervaardigheden en hebt affiniteit/ervaring met beheer van (klinische) databases en informatiesystemen
– Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal mondeling en schriftelijk en hebt uitstekende communicatieve vaardigheden
