De afdeling binnen dit Academisch Ziekenhuis (onderdeel van de afdeling Medische Technologie), heeft als doel medisch-technische innovaties te stimuleren door het bieden van ondersteuning en begeleiding tijdens het innovatietraject. Middels deze begeleiding voor ontwikkelaars, onderzoekers en vervaardigers, helpen zij hen het ontwikkeltraject efficiënt te doorlopen en tegelijkertijd te voldoen aan wet- en regelgeving zoals de MDR en IVDR.
Daarnaast is deze afdeling een centraal punt in een netwerk van ontwikkelaars, onderzoekers, vervaardigers en (eind)gebruikers van medisch-technische innovaties zowel binnen als buiten het Academisch Ziekenhuis.
Functie-inhoud
Samen met jouw collega’s van deze unit ondersteun je afdelingen ziekenhuis-breed bij het doorlopen van het ontwikkeltraject voor medisch-technische innovaties waaronder medische software en AI. Jouw werkzaamheden bestaan onder andere uit:
• Inhoudelijke begeleiding van ontwikkelaars en vervaardigers van in-huis ontwikkelde hulpmiddelen bij de totstandkoming van een (technisch) productdossier.
• Opbouwen en onderhouden van het netwerk van stakeholders rondom medisch-technische ontwikkelingen zowel binnen als buiten het Academisch Ziekenhuis.
• Advies uitbrengen t.b.v. beleidsvoorbereidingen, procesverbeteringen en optimalisatie van de kwaliteit en het kwaliteitssysteem rondom medische hulpmiddelen in het ziekenhuis.
Je werkt nauw samen met diverse interne organisatieonderdelen zoals het QA/RA-bureau, Expertisecentrum, ICT en technische onderhouds- en beheerafdelingen.
Werkomgeving
Het betreft het grootste universitair medische centrum (UMC) van Nederland. Technologie en innovatie spelen een belangrijke rol in de zorg van vandaag en morgen. Daarom hebben zij de ambitie om het eerste technische UMC van Nederland te worden. De afdeling Medische Technologie ondersteunt bij het waarmaken van deze ambitie. Zij zijn verantwoordelijk voor de ontwikkeling en implementatie van innovatieve technieken om de zorg slimmer en beter te maken.
Profiel
Je bent bekend met de geldende wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen, bij voorkeur medische software, en hebt hier ook al werkervaring in opgedaan. Daarnaast heb je ervaring met projectmanagement en affiniteit met technologie in de zorg.
Je hebt kennis van:
• Wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR, IVDR, AI-act)
• De belangrijkste kwaliteitsnormen voor ontwikkelen van medische hulpmiddelen (ISO13485, ISO14971, IEC62304). Kennis van andere relevante normen is een pré.
• Het opstellen van technische documentatie bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en/of het beoordelen van dergelijke documentatie.
Je beschikt over:
• WO werk- en denkniveau, bij voorkeur met een (bio)medisch-technische of medische ICT achtergrond (Biomedische Wetenschappen, Klinische Informatica, Klinische Technologie, Industrial Design etc.)
• Affiniteit met het innoveren en ontwikkelen van technologie voor de gezondheidszorg
• Probleemoplossend vermogen en daarbij zelfstandig en servicegericht kunnen optreden
• Je gaat altijd voor het best passende resultaat. Daarbij kun je goed prioriteren, complexiteit doorzien en procesmatig denken.
• Goede schriftelijke en communicatieve vaardigheden in het Nederlands en goede kennis van de Engelse taal.
